描述：縫合針三角刃口切割力測試儀、標準注射器密合性負壓測試儀是醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備，通過模擬負壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。
縫合針三角刃口切割力測試儀是醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備，通過模擬負壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術(shù)特征及標準應(yīng)用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位
專用于檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準確性和無菌環(huán)境。適用于一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chǎn)品。
工作原理
負壓生成：通過真空泵在密閉腔體或注射器內(nèi)部建立穩(wěn)定負壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環(huán)境。
泄漏監(jiān)測：
氣泡檢測法（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡。
數(shù)據(jù)記錄：高精度傳感器實時采集壓力數(shù)據(jù)，生成測試曲線及報告。
二、技術(shù)特征與系統(tǒng)組成
硬件配置
|
組件 |
功能說明 |
| 控制系統(tǒng) | PLC+Windows系統(tǒng)，雙系統(tǒng)切換 |
| 操作界面 | 12寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換，WiFi連接 |
| 真空泵系統(tǒng) | 產(chǎn)生15L/min，真空度-80kpa 可調(diào)負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調(diào)壓閥 |
| 壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監(jiān)測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
| 夾具系統(tǒng) | 適配0.1ml～200ml不同規(guī)格注射器 |
| 控制終端 | 7寸觸摸屏（中英文界面），支持參數(shù)設(shè)置、實時曲線顯示和數(shù)據(jù)存儲 |
| 打印機 | 內(nèi)置打印機，自動輸出測試結(jié)果（含壓力值、時間等） |
| 保壓時間 |
1s～9999s可設(shè) |
| 電源 | AC 220V/50Hz |
| 外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控制
PLC/ARM控制系統(tǒng)：實現(xiàn)自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設(shè)）及泄漏報警。
數(shù)據(jù)管理：支持U盤導(dǎo)出測試數(shù)據(jù)，具備在線升級功能。
安全防護：過載停機、過熱保護。
三、測試標準與操作流程
核心標準
國家標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負壓法）。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》。
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固定：錐頭朝上垂直固定芯桿，連接真空泵管路并校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa并保持60±5s1219。
實時監(jiān)測壓力衰減及活塞區(qū)域氣泡產(chǎn)生情況。
結(jié)果判定：
合格：無連續(xù)氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無脫離。
不合格：泄漏導(dǎo)致壓力回升或可見氣泡溢出。
四、應(yīng)用場景與行業(yè)需求
質(zhì)量控制
生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產(chǎn)品符合GB/ISO密封標準。
質(zhì)檢機構(gòu)：第三方實驗室對市售注射器進行合規(guī)性抽查。
臨床安全關(guān)聯(lián)
密合性不足可能導(dǎo)致：
藥液污染或劑量誤差；
空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發(fā)的操作故障。
五、選型與使用建議
設(shè)備選型要點
優(yōu)先選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設(shè)備；
關(guān)注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內(nèi)）及負壓穩(wěn)定性；
夾具需兼容企業(yè)產(chǎn)品線規(guī)格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）。
維護要求
定期校準壓力傳感器（建議每年1次）；
真空泵濾芯更換（根據(jù)使用頻率）；
避免測試液體滲入氣路系統(tǒng)。
注射器密合性負壓測試儀通過量化密封性能指標，為醫(yī)療器械安全提供了核心保障。企業(yè)在選擇設(shè)備時需嚴格對標行業(yè)標準，并結(jié)合生產(chǎn)需求優(yōu)化檢測流程，以規(guī)避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1臺
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修開1份
宣傳冊1本
